Ципрофлоксацин-Тева таб.п/о плен. 500мг №10

Описание

• Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5° до 20°С в местах недоступных для детей.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми буферами.
  При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.
  При одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови, увеличению T1/2 теофиллина, что приводит к увеличению риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.
  Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

• Состав

  1 таблетка содержит: действующее вещество ципрофлоксацин 250,0/500,0 мг (ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 291,1/582,2 мг);
  вспомогательные вещества:
  целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон-K30, кроскармеллоза натрия, кремния  диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
  оболочка Опадрай белый Y-1-7000H: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол-400.

• Побочное действие

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина, псевдомембранозный колит.
  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, кошмарные сновидения, галлюцинации, обмороки, расстройства зрения.
  Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, транзиторное увеличение содержания в сыворотке крови креатинина.
  Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, изменение количества тромбоцитов.
  Cо стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия.
  Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгии.
  Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз.
  Местные реакции: болезненность, флебит (при в/в введении). При применении глазных капель в некоторых случаях возможны легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы.
  Прочие: васкулит.

• Передозировка

  Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

• Способ применения и дозы

  Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
  Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
  Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.
  При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
  Взрослые
  Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин-Тева
  Показания - Суточная доза  ципрофлоксацина (мг) 
  Инфекции дыхательных путей (в зависимости  от тяжести инфекции и состояния пациента) - от 2×500 мг до 2 750 мг 
  Инфекции мочеполовой системы:
  - острые, неосложнённые - от 2×250 мг до 2×500 мг
  - цистит у женщин (до менопаузы) - 1×500 мг
  - осложненные - от 2×500 мг до 2×750 мг
  - аднексит, простатит, орхит, эпидидимит - от 2×500 мг до 2×750 мг
  Гонорея
  - экстрагенитальная - 1×500 мг
  - острая, неосложненная - 1×500 мг
  Диарея - 2×500 мг
  Другие инфекции (см. раздел «Показания к применению») - 2×500 мг 
  Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни, в т.ч.
  - стрептококковая пневмония
  - рецидивирующие инфекции при муковисцидозе легких
  - инфекции костей и суставов
  - септицемия
  - перитонит
  В особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus - 2×750 мг 
  Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) - 2×500 мг 
  Профилактика инвазивных инфекций,  вызванных Neisseria meningitidis  -1×500 мг
  Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)
  Показания Суточная доза ципрофлоксацина (мг)
  Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента) от 2×500 мг до 2×750 мг
  Инфекции мочеполовой системы:
  - острые, неосложнённые от 2×250 мг до 2×500 мг
  - цистит у женщин (до менопаузы) 1×500 мг
  - осложненные от 2×500 мг до 2×750 мг
  - аднексит, простатит, орхит, эпидидимит от 2×500 мг до 2×750 мг
  Гонорея
  - экстрагенитальная 1×500 мг
  - острая, неосложненная
  Диарея 2×500 мг
  Другие инфекции (см. раздел «Показания к применению») 2×500 мг
  Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни, в т.ч.
  - стрептококковая пневмония
  - рецидивирующие инфекции при муковисцидозе легких
  - инфекции костей и суставов
  - септицемия
  - перитонит
  В особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus 2×750 мг
  Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) 2×500 мг
  Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis 1×500 мг
  Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)
  Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.
  Дети и подростки
  Продолжительность лечения
  Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет) продолжительность терапии составляет 10-14 дней.
  Режим дозирования
  Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин-Тева
  Показания - Суточная доза ципрофлоксацина (мг)
  Инфекции при фиброзно-кистозной  дегенерации (муковисцидозе) - 2×20 мг/кг массы тела (максимальная доза 750 мг) 
  Легочная форма сибирской язвы  (постконтактное воздействие)  - 2×15 мг/кг массы тела (максимальная доза 500 мг)
  Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см. таблицу 1 и таблицу 2
  Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования.
  Общая продолжительность приема ципрофлоксацина при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.
  Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых
  Таблица 3. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью
  Клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м2 )  - Креатинин плазмы (мг/100 мл)  - Максимальная суточная доза ципрофлоксацина при пероральном приеме 
  от 30 до 60 - от 1,4 до 1,9 - максимально 1000 мг
  ниже 30 - > 2,0 - максимально 500 мг 
  Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе
  1. При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.
  2. При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 и менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.
  Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе
  Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 таблетка препарата Ципрофлоксацин-Тева по 500 мг или 2 таблетки препарата ЦипрофлоксацинТева по 250 мг).
  Пациенты с печеночной недостаточностью
  Коррекция дозы не требуется.
  Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
  Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.
  Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени
  Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.
  Продолжительность терапии
  Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.
  Средняя продолжительность лечения:
  - 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;
  - до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;
  - весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;
  - не более 2 месяцев при остеомиелите;
  - от 7 до 14 дней при других инфекциях.
  При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
  При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»).
  • Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
  • Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы и дозировки).
  • Беременность.
  • Период грудного вскармливания.

• Меры предосторожности

  С осторожностью
  При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт; психических заболеваниях (депрессия, психоз); выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами; повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)); одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1A2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин);
  миастения gravis; дефицит глукозо-6-фофсфатдегидрогеназы; применение у пациентов пожилого возраста; у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).

• Особые указания

  У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования. С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме неясной этиологии.
  Во время лечения пациенты должны получать достаточное количество жидкости.
  В случае упорной диареи ципрофлоксацин следует отменить.
  При одновременном в/в введении ципрофлоксацина и барбитуратов необходим контроль ЧСС, АД, ЭКГ. В процессе лечения необходим контроль концентрации в крови мочевины, креатинина, печеночных трансаминаз.
  В период лечения возможно снижение реакционной способности (особенно при одновременном применении с алкоголем).
  Не допускается введение ципрофлоксацина субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказан при беременности, в период лактации.
  Ципрофлоксацин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
  В экспериментальных исследованиях установлено, что он вызывает артропатию.

• Показания к применению

  Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.
  Для взрослых пациентов
  • Инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками;
  • инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa;
  • инфекции глаз;
  • инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;
  • инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • сепсис;
  • инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты, или пациенты с нейтропенией);
  • селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;
  • профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);
  • профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides.
  Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
  • острый синусит;
  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
  Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
  Дети
  • Лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом  легких от 5 до 17 лет;
  • профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) от 3 до 18 лет (для данной лекарственной формы).
  Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

• Фармакокинетика

  Быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность после приема внутрь составляет 70%. Прием пищи незначительно влияет на всасывание ципрофлоксацина. Связывание с белками плазмы составляет 20-40%. Распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает в спинномозговую жидкость: концентрации ципрофлоксацина при невоспаленных мозговых оболочках достигают 10%, при воспаленных - до 37%. Высокие концентрации достигаются в желчи. Выделяется с мочой и желчью.

• Фармакологическое действие

  Противомикробное средство широкого спектра действия группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Подавляет ДНК-гиразу и угнетает синтез бактериальной ДНК.
  Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.
  Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, метициллин-резистентные штаммы), некоторых штаммов Enterococcus spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Mycobacterium spp.
  Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы.
  К ципрофлоксацину резистентны Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Действие в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

• Описание товара

  Дозировка 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «CIP 250» и риской на одной стороне. На поперечном разрезе - ядро от белого до желтовато-белого цвета.
  Дозировка 500 мг: капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «CIP 500» и риской на одной стороне. На поперечном разрезе - ядро от белого до желтовато-белого цвета.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.
  По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 2 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.