Кларитромицин-Тева таб.п/о плен. 500мг №10

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном назначении кларитромицина с цисапридом, пимозидом и терфенадином в плазме крови наблюдаются повышенные концентрации этих препаратов, что может вызвать удлинение интервала QT и нарушения ритма сердца, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков аритмию и torsade de pointes; аналогичные эффекты наблюдаются при одновременном приеме астемизола и других макролидов.
  Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.
  Как и при приеме других макролидных антибиотиков, одновременный прием кларитромицина и других препаратов, метаболизирующимися при участии цитохрома Р450 (варфарин, алкалоиды спорыньи, триазолам, мидазолам, дизопирамид, ловастатин, рифабутин, фенитоин, циклоспорин и такролимус) может сопровождаться увеличением концентрации перечисленных препаратов в сыворотке крови.
  При одновременном применении кларитромицина и ингибиторов HMG-KoA-редуктазы (ловастатин, симвастатин) возможно развитие рабдомиолиза.
  При одновременном назначении кларитромицина и теофиллина повышается концентрация теофиллина в сыворотке крови и его токсичность.
  Одновременное назначение кларитромицина и варфарина или дигоксина может сопровождаться увеличением выраженности их эффектов.
  При одновременном назначении кларитромицина и карбамазепина может усиливаться эффект карбамазепина вследствие снижения скорости экскреции карбамазепина.
  При одновременном приеме кларитромицина и зидовудина (внутрь) ВИЧ-инфицированным взрослым пациентам возможно снижение равновесной концентрации зидовудина; этого можно в значительной степени избежать, увеличив интервал между приемами кларитромицина и зидовудина до 1-2 ч. Для детей такого взаимодействия не отмечалось.
  При одновременном приеме ритонавира и кларитромицина для последнего увеличиваются значения фармакокинетических параметров: AUC, Cmax, Cmin. Для пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы обычно не требуется вследствие широкого терапевтического интервала доз кларитромицина.
  При одновременном применении кларитромицина и омепразола, кларитромицина и лансопразола, а также кларитромицина и ранитидина возможно увеличение концентрации препаратов в плазме крови, однако обычно коррекции дозы не требуется.
  При одновременном применении кларитромицина и гипогликемических средств, в том числе инсулина, в редких случаях возможно развитие гипогликемии.

• Состав

  1 таблетка содержит: действующее вещество кларитромицин 250,0 мг/ 500,0 мг;
  вспомогательные вещества: повидон 10,0 мг/ 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 162,0 мг/ 324,0 мг, натрия кроскармеллоза 20,0 мг/ 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 3,0 мг/ 6,0 мг, магния стеарат 5,0 мг/ 10,0 мг;
  пленочная оболочка Опадрай II 31F58914 белый 10,0 мг/ 20,0 мг: гипромеллоза (E464) 3,495 мг/ 6,990 мг, лактозы моногидрат 2,718 мг/ 5,436 мг, титана диоксид (Е171) 2,524 мг/ 5,048 мг, макрогол 4000 0,970 мг/ 1,940 мг, натрия цитрата дигидрат (Е331) 0,293 мг/ 0,586 мг, вода очищенная* q.s.
  * Вода очищенная, используемая в процессе грануляции и покрытия, испаряется в ходе производственного процесса.

• Побочное действие

  Обычно кларитромицин хорошо переносится пациентами
  Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боли в животе, стоматиты, глосситы, панкреатит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов; редко — псевдомембранозный энтероколит. Обесцвечивание зубов обратимо и обычно восстанавливается специальной обработкой в стоматологической клинике. Как и при приеме других антибиотиков из группы макролидов возможны нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности печеночных ферментов, печеночно-клеточный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Эти нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно они обратимы. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
  Со стороны системы крови: в исключительных случаях - лейкопения и тромбоцитопения; увеличение уровня креатинина в сыворотке.
  Со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезия, головная боль, расстройства обоняния, изменение вкусовых ощущений; головокружение, возбуждение, бессонница, кошмарные сновидения, чувство страха, звон в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психоз, деперсонализация; обратимая потеря слуха; судороги.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: как и при приеме других макролидов удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахиаритмия (torsades de pointes).
  Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия.
  Со стороны мочевыделительной системы: отдельные случаи увеличения креатинина плазмы крови, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
  Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, в редких случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический элидермалькый некролиз.
  Прочие: редко - гипогликемия у пациентов, принимающих пероральные сахароснижающие препараты или инсулин.

• Передозировка

  Симптомы: симптомы со стороны ЖКТ; у одного из пациентов при приеме 8 г кларитромицина был случай нарушения психического состояния, параноидальное поведение, гипогликемия, гипоксемия.
  Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны, как и для других макролидов.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Взрослым: обычная доза составляет 250 мг 2 раза/сут в течение 7 дней, при необходимости доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза/сут в течение периода до 14 дней при тяжелых инфекциях.
  Детям старше 12 лет: режим дозирования, как для взрослых.
  Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Н. pylori (взрослым):
  Схема тройной терапии (1-14 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза/сут; лансопразол 30 мг 2 раза/сут; амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут.
  Схема тройной терапии (7 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза/сут; лансопразол 30 мг 2 раза/сут; метронидазол 400 мг 2 раза/сут.
  Схема тройной терапии (7 дней): кларигромицин 500 мг 2 раза/сут; омепразол 40 мг/сут; амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут или метронидазол 400 мг 2 раза/сут.
  Схема тройной терапии (10 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза/сут назначается с амоксициллином 100 мг 2 раза/сут и омепразолом 20 мг/сут.
  Схема двойной терапии (14 дней): кларитромицин 500 мг 3 раза/сутки, омепразол внутрь 40 мг 1 раз/сут.
  При поражении функции почек обычно коррекции дозы не требуется, за исключением пациентов с тяжелыми поражениями почек (КК < 30 мл/мин), однако при необходимости суммарная суточная доза должна быть снижена вдвое, т.е. 250 мг 1 раз/сут или 250 мг 2 раза/сут при более тяжелых инфекциях.
  При одновременном приеме ритонавира для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция дозы по следующей схеме: для пациентов с КК 30-60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%. Для пациентов с КК менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить на 75%. При совместном применении кларитромицина и ритонавира не следует применять дозы кларитромицина свыше 1 г/сут.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам;
  • одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием кларитромицина с колхицином;
  • одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;
  • удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
  • тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
  • холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»);
  • порфирия;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Меры предосторожности

  • Почечная недостаточность средней и тяжелой степени;
  • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;
  • одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);
  • пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, нарушениями проводимости и клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);
  • беременность.

• Особые указания

  Прием таблеток кларитромицина у детей моложе 12 лет не рекомендуется.
  При одновременном назначении кларитромицина и варфарина следует регулярно контролировать протромбиновое время.
  При одновременном назначении кларитромицина и дигоксина следует проводить наблюдение за уровнем концентрации дигоксина в сыворотке крови.

• Применение при беременности и в период лактации

  Безопасность кларитромицииа при беременности и в период лактации не изучена.
  Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Показания к применению

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:
  • инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
  • инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
  • инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
  • диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
  • локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
  • профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
  • эрадикация H.pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
  • одонтогенные инфекции (для таблеток Кларитромицин-Тева, покрытых пленочной оболочкой, 250 мг).

• Фармакокинетика

  Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ после приема внутрь. Микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин образуется после первого прохождения через печень. Прием пищи не влияет на биодоступность кларитромицина, однако, несколько замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксиметаболита. Фармакокинетика кларитромицина носит нелинейный характер; при этом равновесная концентрация достигается через 2 суток после начала приема препарата.
  Кларитромицин выводится с мочой, а также с каловыми массами, преимущественно через желчь. При приеме 250 мг кларитромицина 2 раза/сут 15-20% введенной дозы выводится в неизменненом виде с мочой. При приеме 500 мг 2 раза/сут экскреция с мочой составляет около 36%. 14-гидроксикларитромицин - основной метаболит, обнаруженный в моче, на его долю приходится около 10-15%.
  При приеме 500 мг кларитромицина 3 раза/сут концентрация кларитромицина в плазме выше, чем при приеме этой дозы 2 раза/сут.
  Содержание кларитромицина в тканях, включая железистую и легочную ткань, в несколько раз выше, чем в циркулирующей крови. В терапевтических концентрациях кларитромицин на 80% связывается с белками плазмы.
  Кларитромицин проникает в желудочную слизь. Уровень кларитромицина в слизи и тканях желудка повышается при комбинированной терапии с омепразолом. Кларитромицин проникает в грудное молоко

• Фармакологическое действие

  Кларитромицин является полусинтетическим макролидным антибиотиком широкого спектра действия. Антибактериальное действие кларитромицина осуществляется путем подавления синтеза белка вследствие связывания с 50s-субъединицей бактериальных рибосом. Кларитромицин обладает выраженной активностью в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных организмов. Минимальная подавляющая концентрация кларитромицина (МПК) вдвое ниже, чем у эритромицина для большинства микроорганизмов.
  14-гидрокси-метаболит кларитромицина также обладает антимикробной активностью. Минимальные подавляющие концентрации этого метаболита равны или превышают МПК кларитромицина; в отношении H. influenzae 14-гидроксиметаболит вдвое активнее, чем кларитромицин.
  Кларитромнцин проявляет активность in vitro в отношении следующих организмов - грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans и Listeria monocytogenes; грамотрицательные аэробные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni; преимущественно внутриклеточные микроорганизмы: Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonia, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, M. kansaii, M. chelonae, M. marinum, M. fortitum; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Propionibacterium acnes, Peptococcus species; Peptostreptococcus species. Кроме того, препарат активен по отношению к Toxoplasma species.
  Бактерицидной активностью кларитромицин обладает в отношении некоторых бактериальных штаммов: Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Helicobacter pylori и Campylobacter spp.

• Описание товара

  Таблетки 250 мг. Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Таблетки 500 мг. Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.
  Таблетки 250 мг. 14 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
  Таблетки 500 мг. 7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алю