Феназепам таб.дисперг. в полости рта 1мг №10

Описание

• Условия хранения

  В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у боль­ных паркинсонизмом.
  
  Феназепам® может повышать токсичность зидовудина.
  
  Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихоти­ческих, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
  
  Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффек­тов.
  
  Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
  
  Феназепам® повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
  
  При одновременном применении с гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
  
  На фоне одновременного назначения с клозапином возможно усиление угнетения дыха­ния.

• Состав

  Одна таблетка содержит:
  
  действующее вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 1,00 мг;
  
  вспомогательные вещества: бетадекс (бета-циклодекстрин), перлитол флэш (маннитол и крахмал кукурузный), магния стеарат.

• Побочное действие

  Нарушения со стороны крови или лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых боль­ных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концен­трации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психи­ческих и двигательных реакций, спутанность сознания, головная боль, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миасте­ния, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией), парадоксальные реак­ции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклон­ность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
  
  Нарушения психики: эйфория, депрессия, подавленность настроения, привыкание, лекар­ственная зависимость.
  
  Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (диплопия).
  
  Нарушения со стороны сердца и сосудов: снижение артериального давления, тахикардия.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, желтуха.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
  
  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение или повышение либидо, дисменорея.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.
  
  Общие расстройства: снижение массы тела.
  
  При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (раздражитель­ность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, та­хикардия, судороги, острый психоз).

• Передозировка

  Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечно-сосудистой и дыхательной дея­тельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлек­сов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное ды­хание, снижение артериального давления, кома.
  
  Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важ­ными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятель­ности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.
  
  Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) - внутривенно 0,2 мг (при необходимости до 1 мг) на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  
  Независимо от приема пищи. Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упа­ковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.
  
  При выраженной ажитации, страхе, приступах тревоги по типу панической атаки (сердце­биение, страх, усиленное потоотделение и т.д.) прием препарата начинают с дозы 1-2 мг, повторяя при необходимости прием каждые 1,5 часа по 1 мг до полного купирования симптомов.
  
  Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза - 0,5-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффектив­ности и переносимости доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.
  
  При нарушениях сна - 0,25-0,5 мг за 20-30 мин до сна.
  
  При лечении эпилепсии - 2-10 мг/сут.
  
  При повышенном мышечном тонусе, гиперкинезах и тиках, ригидности мышц при пора­жении ЦНС препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сутки.
  
  Для лечения алкогольной абстиненции - внутрь, по 2-5 мг/сут.
  
  Разовая доза обычно составляет 0,5-1 мг. Средняя суточная доза - 1,5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточ­ная доза - 10 мг.
  
  Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжитель­ность применения Феназепама® составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене Феназепама® дозу уменьшают постепенно.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам.
  
  Кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблени­ем жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средства­ми, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут прояв­ляться суицидальные наклонности), беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания.
  
  Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Феназепама® не определены).

• Меры предосторожности

  С осторожностью применять при печеночной недостаточности и/или недостаточности функции почек, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадок­сальные реакции), депрессии, гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или пред­полагаемом), у пациентов пожилого возраста.

• Особые указания

  При применении таблетки диспергируемые следует брать только сухими руками.
  
  При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо кон­тролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.
  
  У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдает­ся терапевтический ответ на применение Феназепама® в более низких дозах, по сравне­нию с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими ал­коголизмом.
  
  Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зави­симость при длительном (более 2 недель) приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
  
  При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (в т.ч. депрес­сия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).
  
  Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях, так как препарат может быть использован для реа­лизации суицидальных намерений.
  
  При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессив­ность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцина­ции, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
  
  В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
  
  Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение Феназепама® при беременности противопоказано. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевти­ческих дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физиче­ской зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
  
  Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у ново­рожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").
  
  Применение Феназепама® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

• Показания к применению

  Купирование приступов тревоги, ажитации, страха (включая панические атаки, и другие состояния, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью);
  
  - невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, ре­активные психозы, вегетативные дисфункции, ипохондрическо-сенестопатический син­дром (в том числе резистентные к действию других транквилизаторов);
  
  - расстройства сна;
  
  - профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
  
  - в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией;
  
  - повышенный мышечный тонус, гиперкинезы и тики, ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС);
  
  - в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь бромдигидрохлорфенилбензодиазепин хорошо всасывается из же­лудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плаз­ме крови 1-2 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения бромдигидрохлорфе- нилбензодиазепина (Т1/2) от 6 до 18 ч. Выводится бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в основном почками в виде метаболитов.

• Фармакологическое действие

  Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
  
  Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в алло­стерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
  
  Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
  
  Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
  
  На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцина­торные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьше­ние аффективной напряженности, бредовых расстройств.
  
  Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола го­ловного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раз­дражителей, нарушающих механизм засыпания.
  
  Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможе­ния, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.
  
  Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

• Описание товара

  Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны (для дозировки 1 мг).

• Срок годности

  3 года.
  
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Таблетки, диспергируемые в полости рта,1 мг.
  
  Упаковка:
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  1 контурную упаковку в